临床研究阶段,药物不良反应的赔付与申办方评估的相关性是否有关?有无约定俗成的比例?

发布于 2022-12-26 17:24:47

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LCOUNCIL 2022-12-26
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严格意义上,临床试验阶段药物不良反应的赔付应当与药品本身有关,即应当基于产品责任这一理论基础。然而实践中,受种种条件限制,往往难以实现。首先,不良反应是否与药品本身有关需要确定其是否确实服用了药物。然而临床试验有平行双盲规则,设有安慰剂与对照组。若对方其实仅服用了安慰剂,则不良反应与药品无关,此时企业不应当承担赔偿责任。然而为了确保临床试验数据能够使用,不能进行“揭盲”,也就无法确定是否确实服用了药物,不良反应是否与药物有关,因此在不良反应仅为个例的情况下,企业往往会选择赔付。其次,实践中若确实出现不良反应,通常临床试验机构会要求企业尽快处理。因此理论上企业仅在药品本身存在问题的情况下承担赔偿责任,实践中难以实现。

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