与境外 MAH 签署 PVA 的主体是否必须为境外 MAH 的境内代理人?受托人能否签署?

发布于 2022-12-26 17:23:27

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LCOUNCIL
LCOUNCIL 2022-12-26
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实践中两者均有出现,关键在于企业自身具体情况以及境外 MAH 内部相关规章制度。若企业直接从境外引进某一药品,此时企业直接与境外 MAH 签署 PVA,是境内药物的上市代理人。而若跨国药企将其在境内的药物警戒事项均交由国内子公司负责,此时有极大可能企业系与其境内子公司签署 PVA。在与境内子公司签署 PVA 的情况下,企业所收集的药物警戒信息需要先汇报至境内子公司,由其汇总后再向药监局和境外跨国药企总部汇报。实践中也存在跨国药企在境内有注册代理人,企业与注册代理人签署 PVA 的做法。在法律上,注册代理人为受托人,有权代为签署 PVA,存在这一合同架构的可能;然而注册代理人角色并不明确,权限有限,此时跨国药企可以直接与企业签署 PVA,再安排注册代理人的做法既无必要,实践中也极为少见。

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