患者用药后发生了其中列有的不良反应,企业是否需要承担法律责任?

发布于 2022-12-28 18:21:23

若企业已在监管部门批准的说明书中列出了基于临床数据总结出的药品警告、禁忌症、注意事项、不良反应等内容,而患者用药后发生了其中列有的不良反应,此时企业是否需要承担法律责任?是否可能面临法律风险?

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LCOUNCIL
LCOUNCIL 2022-12-28
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鉴于在说明书中已经列举了不良反应,此时患者通过阅读说明书应当对自身可能产生不良反应具备心理预期。且预期内的不良反应并非产品质量问题,而是患者应当承担的合理风险,某种程度上相当于知情同意,因此不产生产品责任或侵权责任。此时,不应当由药企承担法律责任。然而,若实践中,该药确实产生了较为严重的伤害,可能产生人道主义补偿的问题。

对这一问题加以延伸,药品使用过程中,若产生了预期外的不良反应,就个人观点而言,药企也无需对此承担责任。根据《产品质量法》的有关规定,并非源于产品质量问题,且现有科学水平难以发现的损害,可以免责。若确实造成严重后果,可能会适用公平原则,由药企承担部分损失。

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