若上市后遭遇患者投诉或产生纠纷,作为信息的第一接收方,PV 或委托单位应当如何处理?

发布于 2022-12-19 18:34:48

若上市后遭遇患者投诉或产生纠纷,作为信息的第一接收方,PV 或委托单位应当如何处理?

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LCOUNCIL
LCOUNCIL 2022-12-19
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关键在于内部的药物警戒管理流程如何设置,换言之,药物警戒呼叫中心是否由委托单位负责,收到不良反应的反馈后,是否具有完善的逐级汇报制度和处理流程。在药物警戒外包的情形下,受委托方将不良反应信息反馈至企业后,企业应当根据内部药物警戒规章制度,及时调动多部门共同进行调查,确定不良事件性质,及时进行向上、向下传达,作出处理决定,并与临床试验机构、医疗机构、患者进行充分沟通。

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