GCP

按照新版 GCP,是否申办者购买保险即可被认为与“提供法律上、经济上的保证”是同等效果?

发布于 2022-12-04 12:57:43

按照新版 GCP,是否申办者购买保险即可被认为与“提供法律上、经济上的保证”是同等效果?仅在申办者未购买保险情况下,才应承担保证的责任?

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LCOUNCIL
LCOUNCIL 2022-12-04
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个人理解,法律上和经济上的保证在 GCP 中也有出现,但与担保法中的保证不同,申办方对受试者有经济补偿义务,保证责任无论是否购买保险都需要承担。因此,GCP 新规有一些相对空白或者模糊的地方,建议药企通过知情同意书规范版本,或者通过规范流程同意书的梳理、细化以起到预先防止相关法律漏洞的作用。

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