SUSAR 是由研究者判断的,还是由申办方判断的?或者说是各方都有自己的判断?

发布于 2022-12-04 13:00:13

 SUSAR 是由研究者判断的,还是由申办方判断的?或者说是各方都有自己的判断?

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LCOUNCIL
LCOUNCIL 2022-12-04
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从新 GCP 规定来看,有关 SUSAR 的规定表述不是很清晰。不同条款对研究者和申办方在发生 SUSAR时研究者和申办方的不同义务还有不同个人理解,各个机构都应该有判断。在争议协商角度,根据申办方和保险人之间的沟通,根据保险人的文件和资料的要求,双方对有可能最后承担的比例即相关性做出判断。法院诉讼、仲裁可能依赖有权机关提供的中文证明文件或者法院委托的鉴定机构的鉴定意见。

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