鑒於在說明書中已經列舉了不良反應，此時患者通過閱讀說明書應當對自身可能產生不良反應具備心理預期。且預期內的不良反應並非產品質量問題，而是患者應當承擔的合理風險，某種程度上相當於知情同意，因此不產生產品責任或侵權責任。此時，不應當由藥企承擔法律責任。然而，若實踐中，該藥確實產生了較為嚴重的傷害，可能產生人道主義補償的問題。
對這一問題加以延伸，藥品使用過程中，若產生了預期外的不良反應，就個人觀點而言，藥企也無需對此承擔責任。根據《產品質量法》的有關規定，並非源於產品質量問題，且現有科學水平難以發現的損害，可以免責。若確實造成嚴重後果，可能會適用公平原則，由藥企承擔部分損失。
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