個人理解，法律上和經濟上的保證在 GCP 中也有出現，但與擔保法中的保證不同，申辦方對受試者有經濟補償義務，保證責任無論是否購買保險都需要承擔。因此，GCP 新規有一些相對空白或者模糊的地方，建議藥企通過知情同意書規範版本，或者通過規範流程同意書的梳理、細化以起到預先防止相關法律漏洞的作用。
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按照新版 GCP，是否申辦者購買保險即可被認為與“提供法律上、經濟上的保證”是同等效果？僅在申辦者未購買保險情況下，才應承擔保證的責任？
個人理解，法律上和經濟上的保證在 GCP 中也有出現，但與擔保法中的保證不同，申辦方對受試者有經濟補償義務，保證責任無論是否購買保險都需要承擔。因此，GCP 新規有一些相對空白或者模糊的地方，建議藥企通過知情同意書規範版本，或者通過規範流程同意書的梳理、細化以起到預先防止相關法律漏洞的作用。
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